前列腺癌是最常见的泌尿男生殖系统恶性肿瘤，在中国，前列腺癌的发病率和死亡率分别占男性恶性肿瘤的第六位和第十位，虽然随着手术、放疗、新型内分泌治疗等治疗技术的发展，前列腺癌患者的生存预后有了一定程度的改善，但中国前列腺癌患者的生存率仍有巨大的提升空间。以发达国家美国为例，其前列腺癌患者的5年生存率达到了97.4%，远远高于中国的69.2%2，前列腺癌患者的临床需求远未被满足。
据国家药品监督管理局(NMPA)公告，醋酸阿比特龙片(II)(商标：艾瑞吉®)已于2023年12月26日获批上市。作为创新性的17-α羟化酶/C17,20-分解酶(CYP17)抑制剂，醋酸阿比特龙片(II)引入纳米晶技术，并在生物利用度、食物影响及治疗安全性方面均有所改进，该产品获批上市将为国内转移性前列腺癌患者带来安全、有效、更好依从性的治疗选择。
据悉，基于醋酸阿比特龙片(II)良好的药代动力学特征，一项随机、开放、多中心、平行对照Ⅱ期研究(APTL-PD-01)在晚期转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者中比较了口服醋酸阿比特龙片(II)300 mg QD 联合泼尼松 5 mg BID (试验组)或普通醋酸阿比特龙片1000 mg QD联合泼尼松5 mg BID(对照组)后的药效、疗效及安全性。研究结果显示，醋酸阿比特龙片(II)300mg与普通醋酸阿比特龙片1000mg药效等效，疗效相当：持续给药后，试验组受试者 Day 56及Day84 的PSA-50 缓解率均超过65%，且略高于对照组。
在安全性方面，两种醋酸阿比特龙制剂组的治疗期不良事件(TEAE)类型相似，未发现新的安全性信号。安全性分析研究结果显示，任一治疗组发生率≥10%的TEAE对比，多数TEAE试验组发生率低于对照组。同时，醋酸阿比特龙片(II)组≥3级TEAE、试验药物相关≥3级TEAE以及严重不良事件(SAE)的发生比例均低于对照组，整体安全性有改善趋势。
总体而言，醋酸阿比特龙片(II)经处方工艺改良，以300 mg、每日1次的较低口服剂量可达到与普通醋酸阿比特龙片1000 mg相当的药效和疗效，且整体安全性有改善的趋势。同时，醋酸阿比特龙片(II)创新性引入纳米晶技术和促吸收剂SNAC，显著提高生物利用度并降低食物影响程度，具有空腹或餐后服药均可的特点，有利于提高患者长期治疗的依从性与顺应性，临床应用更显优势。
相信醋酸阿比特龙片(II)的上市，能惠及更多国内转移性前列腺癌患者，为其提供更为便利和高生活质量的治疗选择。
