5月12日,福州市民黄先生因季节性鼻炎到福建省某三甲医院耳鼻喉科就诊,在院内开出了由百瑞医疗科技(常州)有限公司生产的简易喷雾器。回家拆开包装袋后,黄先生发现该医疗产品的实际产品与使用说明书不一致、不相符。如何正确地使用这款喷雾器?并且不会造成过多吸入喷雾或过少吸入喷雾?黄先生非常疑惑与困扰。
实际产品与规格不符,治疗效果难以保证
据黄先生出具的产品外包装所示,该产品执行LCD-2 022G878B1的产品规格,其包装生产日期为2021年11月21日。
下图为产品包装及使用说明书,按照外包装上的执行规格,实际产品应与说明书中LCD-2/LCD-C相同:
产品外包装为配气切面罩的简易喷雾器,从包装袋中的实际产品上可以看出,除了药杯、顶连芯与说明书相符之外,说明书中提及的口含器、面罩、导管、气切面罩等均没有出现在实际产品中。
“说明书上写着有面罩,实际却没有,作为患者无法得知治疗效果是否达标。”黄先生表示,百瑞简易喷雾器存在的问题极易造成误导及影响使用等情况,尽管价格不高,但医疗器械的生产和管理理应更加严格,避免影响患者治疗效果。
货不对版的源头来自厂家?
我国对医疗器械产品包装信息、说明书信息同样有着严格的法规要求,医疗器械产品型号、功能、配置、使用规范、产品参数均应满足国家各级药监部门出具的医疗器械注册证及检验报告。
那么,黄先生为什么会遇到“货不对版”的情况,到底是生产厂家说明书印刷的失误,以及说明书备案流程的错误,还是存在其它可能?
据了解,百瑞医疗科技(常州)有限公司(下称常州百瑞)是一家以生产压缩式雾化器、雾化面罩为主的生产企业。
其生产的简易喷雾器有多种规格型号,黄先生从医院购买的,正是LCD-2型号,主要由喷雾器、面罩或口含器、导管组成。但实际产品却缺少了面罩等配件,也就是说,LCD-2型号的建议喷雾器,实际产品与常州百瑞在国家药监局的备案信息不符。
据医院回应,该款产品已在医院系统下架处理,而全国是否还有其他消费者继续买到“货不对版”的LCD-2型号喷雾器,截至目前,常州百瑞并未给出切实回复。
据了解,早在2016年,常州百瑞就因为这款简易喷雾器收到过常州市金坛区市场监督管理局的处罚,处罚事由是当事人生产未依法注册的医疗器械简易喷雾器、氧气雾化面罩。
医疗无小事,患者在使用医疗器械过程中,如遇到无法自己解决的问题,应尽快求助医院,以免影响治疗效果。对于生产医疗器械的厂家,也应当谨慎按照国家相关规定,生产符合要求的器械,并积极应对患者提出的器械使用问题。
