为了提高仿制药质量，2016年2月，国务院办公厅发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，指出《基本药物目录》(2012年版)中，2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药、口服固体制剂共289个品种，应在2018年底前完成一致性评价。
因此如今离最后期限仅剩半年时间，国家药监局仅公布4批、共41个通过一致性评价的药品。据悉，去年1月冬季流感流行，一月卖出十个亿的抗流感明星药物“可威(奥司他韦)”因为其特殊的身份，并不在划出的289个基本药物目录中，但宜昌东阳光药业仍希望通过一致性评价证明自己的确高性价比，已经完成临床试验和前期各项准备工作，正式提交了申报，目前正在审批中。
所谓一致性评价，即为证明仿制药与原研药生物活性相当，需要完成一定数量人群入组的临床试验来证明。据了解，目前一个普通药品的整套临床“一致性评价”做下来，至少需300—500万元，高难度的甚至需要600—800万元，以物美价廉为目标的仿制药，需要花费不菲的资金来证明自己价廉且物美。这是目前仅有少数药品通过或完成一致性评价申报的最主要的原因。
奥司他韦被誉为抗流感病毒“神药”，在2003年禽流感疫情中供不应求、名声大噪的“达菲”就是奥司他韦。该药由吉利德研发，罗氏制药负责全球推广，2005年迫于压力放开专利，罗氏对其他企业放开生产授权。
而可威(奥司他韦)具有国家研发背景，在科技部和总后勤部的支持下由军科院完成其研发过程，2005年获得罗氏全球首家授权后由号称国家战略药生产基地的宜昌东阳光长江药业生产。
可威(奥司他韦)已经获得罗氏严格的授权生产审批，并且在答辩中取得第一名，而且研发背景强大，又是国家扶持的生产项目，因此药监局认为可威(奥司他韦)不需要完成一致性评价。但宜昌东阳光长江药业仍然想借助药物一致性评价来推广自己，相关负责人认为，相比其他形势的宣传推广，科学证据更有说服力。
世界卫生组织调查显示，全球每年约5-10%的成人和20%-30%的儿童罹患流感，对应我国每年流感患者1.0-1.8亿人。按每疗程100元药物费用估算，可威(奥司他韦)市场空间巨大，在100亿元以上，在一致性评价通过之后，可威(奥司他韦)将拿实证和数据证明自己和“达菲”的生物等效性，并且物美价廉，成为国内主导的流感防治药物。
