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复方丹参片比滴丸差很多,冠心病要选创新中成药!

复方丹参片和复方丹参滴丸都是治疗冠心病的常用药,两者成分一致,说明书上的适应症也完全相同,只是名字不同。因此很多人感到困惑,这两个药到底有啥不一样?不管丹参片也好,丹参滴丸也好,治疗冠心病的中成药那么多,叫养心、保心、救心、舒心、通心各种名字的都有。让人眼花缭乱,究竟怎么选?

其实复方丹参片和复方丹参滴丸的不同之处,从名字就可以看出:一个叫片,一个叫滴丸,剂型不同。片剂是传统中成药,没有技术壁垒,全国生产企业达到600多家。而复方丹参滴丸是复方丹参片的升级换代产品,全国仅一家生产。

复方丹参片和复方丹参滴丸的不同,就是传统中成药和创新中成药的不同。

冠心病中成药之所以需要创新,是因为在临床实践中发现了传统中成药的不足,或毒性大,或起效慢,或配伍没有达到优,而创新药在这些方面进行了技术的革新和更迭。创新中成药到底好在哪里?例如,比起复方丹参片,复方丹参滴丸的创新在哪里呢?

复方丹参片是将丹参、三七冰片粉碎后压制而成片剂,等于把有效成分和药渣子一起吃了,药物活性成分包裹在植物性药材的杂质之中,崩解时间在30分钟以上,是不可能用于快速心绞痛缓解的。

先来看下滴丸到底是个什么新事物?滴丸,可以说是我国独有的剂型,目前多用于中药的新剂型制备。

而复方丹参滴丸则先把丹参和三七药材的药渣子去掉,把有效成分提取出来。药材经过水提乙醇沉淀得到浓缩膏后,再溶于水溶性基质中(聚乙二醇)搅匀,滴制成滴丸。滴丸很小,每丸重25mg,而复方丹参片的规格每片0.3 g(有的为0.25 g),复方丹参滴丸的体积比复方丹参片缩小了10倍。

这就等于把复方丹参片中的药渣子,替换成了水溶性的包裹材料,大大提高了有效成分的溶出速度,并得到了小颗粒的小药丸,增加了有效成分和人体吸收的接触面积(滴丸可舌下含服),进一步提高吸收药物的速度。

药材经过熬煮提取浓缩去除了杂质,并且水溶性基质包裹使其稳定保存,提高了吸收速度,自然在起效速度和效果上都大大提高。

然而这一技术也有不好的地方,复方丹参滴丸所采用的基质聚乙二醇,容易被患者吃进体内。聚乙二醇吃多了有害,世界卫生组织对其有高摄入限量的规定,因此复方丹参滴丸在申请FDA批准上市时,不敢采用滴丸制剂,而是以“丹通尼克片”申请的。

中药药理学专家李连达院士指出,国内统计复方丹参滴丸的不良反应发生率也较高,达到3.1%左右。从症状上来看,这些毒副作用比较严重,主要是胃不舒服,胃肠道的症状明显,另外还有休克的、昏迷的、尿血的以及皮下出血等症状。

和复方丹参滴丸类似的冠心病创新中成药还有川芎嗪滴丸等等,均是片剂改成滴丸,而麝香保心丸的创新则是更进了几步。

麝香保心丸是心血管专家戴瑞鸿考察多个治疗冠心病的古方之后,选定自宋代以来流传的治胸痹古方“苏合香丸”(该药在市场上至今也有成药出售),经过8年艰苦的科学试验,从剂型到组方全面升级所成。

麝香保心丸同样改进了剂型,变成了速效起效的微粒剂型(其生产技术属于保密技术),起效速度最快30秒,但除此之外还经过大量药理试验,去芜存菁,改进了原配方。

如原方15味改为7味,去除长期服用对人体可能有害的青木香(含肾毒性的马兜铃酸)和朱砂( 含重金属汞);并且减少了冰片的用量,以免长期使用伤胃(复方丹参片和复方丹参滴丸中的冰片含量高是不良反应发生率高的主要原因)。此外,还加入具有强心作用的人参提取物、清心作用的牛黄、温通作用的肉桂和强心止痛作用的蟾酥四味。

付出的功夫不同,结果自然不同,麝香保心丸以优异的起效速度、良好的长期服用效果和很小的副作用(不良反应发生率低于万分之一),成为冠心病创新中成药的代表作,目前已在国际医学杂志上发表论文数篇,而且在2019年1月荣获国家科学技术进步奖二等奖。而复方丹参滴丸比复方丹参片好很多,在效果和起效速度方面大大提高,但近几年却深陷舆论危机,其有效性在FDA申请了20年未有明确结论,又因副作用等问题饱受专家诟病。

参考文献:

1.吴时达等.抗心绞痛急救中药制剂的特点及应用.中国中西医结合杂志2002年7月第22卷第7期.

2.赵浩如.中药滴丸制剂在治疗心血管疾病中的优势.中国处方药2005年12期.

3.中国中西医结合学会心血管病专业委员会.麝香保心丸治疗冠心病心绞痛中国专家共识.中国中西医结合杂志2017年.

4.肖玮.论文造假?复方丹参滴丸怎么了.北京商报.(文章来源:互联网)

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