近日，美国食品和药品管理局(FDA)官网发布对哮喘和过敏性鼻炎常用药孟鲁司特钠的黑框警示，强调其精神副作用的风险。
但是，所有的药物都有不良反应。黑框警告的意义在于提醒我们更加规范化地使用药物，但也不要因噎废食，过度恐慌而擅自修改治疗方案，从而耽误了病情。
面对“黑框警告”，医生和患者应该怎么做?
医生在开药时要注意什么?
FDA建议，医生在决定处方孟鲁司特或让患者继续服用孟鲁司特时，应该权衡利益和风险;
在开始治疗之前，需询问患者有无服用孟鲁司特的不良反应和精神病史，并作相关的评估工作;
开处方前需要告知患者和家属该药的治疗效果以及不良反应;
开始治疗后，需做好监测随访，并观察、评估患者有无神经、精神症状。
患者要注意什么?
对黑框警告不要过度恐慌，不要擅自停药，如对服用孟鲁司特有疑问，需要咨询医生之后再做决定;
在就诊时，需要向医生及时提供有无神经、精神等病史信息，协助医生做好治疗前的安全性评估;
在使用药物过程中，需要注意该药相关的神经、精神事件症状。一旦发现相关症状，应及时与医生沟通。
下面我们再来八卦一下“黑框警告”的来龙去脉!
什么是FDA黑框警告?
黑框警告是美国 FDA 对上市药物采取的一种对药物使用风险的提醒;
黑框警告不代表禁用，只是提醒医患更加规范地使用药物;
黑框警告属于药物安全警戒的常规操作，并不罕见，不必过于担心。
黑框警告是一种风险提醒：所谓的黑框警告是美国FDA对某种处方药潜在危险或可能致命的风险的总结，使用加黑加粗的边框加以突出，并位于药品说明书顶端的醒目位置，希望医师和患者能够对该类药品的风险有足够的了解。FDA在药品上市后从患者、医生及药厂处持续获得不良事件报告，并基于这些安全性信息追加黑框警告。
黑框警告并非禁用标志：黑框警告并不意味着药物“毒性很大”或弊大于利。尽管这些不良反应在权衡利弊时需加以考虑，但如果能合理用药，这些不良反应有望得以预防，风险显著降低。
黑框警告是常规操作：EvaluatePharma发布的报告《EPVantage 2020 Preview》中，2019-2020年全球销售增长最大10款药物中，有4款说明书中有黑框警告。在2018年全球最畅销的10款药物中，有8款说明书中有黑框警示。
黑框警告并非不可消除：2016年FDA基于长期的试验数据及多方面的综合考虑，撤销了一款戒烟药物的黑框警告标签。
在说明书上加了个黑框，孟鲁司特钠还能用吗?
孟鲁司特药品说明书已经收录了精神健康的相关不良反应，FDA发布黑框警告在于加强对医生和患者的提醒;
FDA数据显示，并未观察到孟鲁司特与吸入性糖皮质激素(ICS)相比，会引起精神健康相关不良反应风险的增加;
只要合理规范用药，仍然可以使用孟鲁司特钠改善哮喘和过敏性鼻炎症状。
孟鲁司特是一款上市20多年、全球应用广泛的药物：
孟鲁司特是FDA批准的一种哮喘和过敏性鼻炎治疗药物，可以阻断人体内炎症介质白三烯。在1998年获得FDA批准上市，目前市场上在售的孟鲁司特包括顺尔宁®及其仿制药。仅在2018年，大约就有930万各年龄段患者在美国门诊零售药房购买过孟鲁司特。
孟鲁司特上市后，FDA曾在2008年、2009年讨论过精神健康相关的不良事件，孟鲁司特的药品说明书也收录了相关警告。但是这次FDA认为，许多医疗卫生专业人士和患者/护理人员没有意识到这一风险，因此需要通过黑框警告加强提醒。
使用孟鲁司特和ICS的精神健康不良反应风险无显著差异：
FDA分析了超过45,000个年龄≥6岁、诊断哮喘、接受孟鲁司特或吸入性糖皮质激素(ICS)治疗患者，发现：
接受孟鲁司特治疗的患者与接受ICS治疗的患者相比，因抑郁住院治疗的风险无显著性差异;
接受孟鲁司特治疗与自残无相关性;
接受孟鲁司特治疗与门诊治疗抑郁的风险降低显著相关。
大多自杀事件的信息不足以评估和孟鲁司特的相关性、或本就存在其他自杀风险因素：
FDA分析了从1998年到2019年的所有使用孟鲁司特相关的神经精神不良事件，一共发现了82例与孟鲁司特相关的自杀事件。
但是，其中48例病例提供的信息并不足以评估自杀和孟鲁司特的相关性，如事件发生时间、同时使用其他药物、精神疾病的病史、哮喘严重程度等。
其他34例病例中，许多同时存在可能导致自杀的风险因素，例如同时使用可能导致自残或行为障碍的药物、或存在可能导致自残或行为障碍的共存疾病。
小结
从FDA目前的证据来看，只要合理、规范用药，孟鲁司特钠仍然可以用于改善哮喘和过敏性鼻炎症状。
FDA建议，如果您或您的孩子在服用孟鲁司特期间出现以下行为或情绪相关改变，请及时咨询医生。下列不良反应也在孟鲁司特的说明书中有所提及：
情绪激动，包括攻击性行为或敌意;注意力问题;夜梦异常(噩梦或生动的梦);抑郁;迷失方向或困惑;焦虑;出现幻觉(看见或听见不存在的事物或声音);记忆问题;强迫症状;烦躁不安;梦游;口吃;自杀的想法或行为(自杀);震颤或颤抖;难以入睡(失眠);易激怒;不自主运动。
但是，发现相关症状时也不要过度惊慌，因为症状不一定完全来源于药物不良反应。
说明书中有提及：由于其他因素也可能导致这些事件，因此不能确认是否与孟鲁司特相关。医生应与患者和/或护理人员探讨这些不良事件。患者和/或护理人员应被告知，如果发生这些情况，应通知医生。
