葛兰素史克（LSE/NYSE: GSK）近日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）已受理其重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO 细胞，AS01E 佐剂系统）的上市申请，该疫苗用于 60 岁及以上的成人预防由 RSV 引起的下呼吸道疾病（LRTD）。如果获得批准，这款疫苗将成为中国药品监督管理局批准的首个用于帮助 60 岁及以上成人预防 RSV 潜在严重后果影响的疫苗。
此次上市申请提交基于该疫苗强有力的数据，包括一项三期临床试验的积极结果，该试验旨在评估这款疫苗在中国 60 岁及以上成人中的安全性与免疫原性（NCT06551181）。所有主要终点均已达成，疫苗安全性数据符合预期。基于中国药品监管相关要求，中国药监机构预计在 2027 年对此次上市申请做出审批决定。
据估计，中国每年有超 600 万的 60 岁及以上人群受到 RSV 影响，导致超 35 万相关的住院病例。
关于 GSK 的 RSV 疫苗
重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO 细胞，AS01E 佐剂系统），包含稳定在融合前构象的重组 RSV 糖基化 F 蛋白（RSVPreF3）。在接种前，该抗原须使用 GSK 的专利佐剂系统 AS01E 进行复溶。
与任何疫苗一样，并非所有接种者都能产生保护性免疫反应。
该疫苗已在超过 65 个国家获批用于预防 60 岁及以上人群因感染 RSV 引起的下呼吸道疾病（LRTD）。此外，它还在包括美国与日本在内的超过 60 个国家获批用于 50-59 岁合并基础疾病的高风险人群。在欧洲经济区，该疫苗已获批用于 18 岁及以上成年人群。
GSK 的专利佐剂系统 AS01 包含从 Agenus Inc. 的全资子公司 Antigenics LLC 授权的 STIMULON QS-21 佐剂。STIMULON 是 Agenus 的子公司 SaponiQx Inc. 的商标。
关于 NCT06551181 试验
NCT06551181 三期临床试验是一项随机、对照、部分盲法的免疫桥接试验，旨在评估在中国 60 岁及以上成人中接种 1 剂 GSK 的 RSVPreF3 试验用疫苗后，其免疫原性、反应性、安全性以及 RSV 相关呼吸道疾病的发生情况，并与境外 60 岁及以上的成人进行比较。四个联合主要终点是评估在中国 60 岁及以上成人对 A 型和 B 型 RSV 产生的体液免疫反应与境外 60 岁及以上成人接种相比的非劣效性。该试验共包括 1200 名中国疫苗组参与者、800 名境外疫苗组参与者以及 600 名安慰剂组参与者（该组所有参与者均来自中国）。该试验在 7 个国家的 41 个研究现场进行。
关于成人呼吸道合胞病毒（RSV）
RSV 是一种常见的、具有传染性的病毒，可导致肺部及呼吸道感染，全球每年约有 6400 万各年龄段的人群受到影响。成年人由于某些慢性疾病、免疫功能受损或年龄增长，可能面临更高的 RSV 疾病风险。RSV 会加重某些慢性疾病，包括慢性阻塞性肺病（COPD）、哮喘和慢性心力衰竭，并可能导致严重后果，例如肺炎、住院和死亡。与儿童相比，因感染 RSV 住院的成人会面临更高的严重并发症风险，所需治疗费用也更高昂，病死率更高，而且由于 RSV 检测并非常规检测，实际数据可能被低估。
