迈威生物靶向 CDH17 ADC 创新药 7MW4911 临床试验申请获得 NMPA 批准

　　迈威生物，一家全产业链布局的创新型生物制药公司，宣布其自主研发的靶向 CDH17 ADC 创新药(研发代号：7MW4911)的临床试验申请获得国家药品监督管理局(NMPA)批准，可针对晚期实体瘤开展临床试验。

　　7MW4911 是靶向钙黏蛋白 17(CDH17)的 ADC 创新药，基于公司自主知识产权的 IDDC™ 抗体偶联技术平台开发。7MW4911 采用高度工程化设计，整合三大核心元件：具有快速内化特性及跨物种(人/猴)中等亲和力的 CDH17 高特异性单抗 Mab0727、新型可裂解连接子、以及为克服多药耐药机制设计的专有 DNA 拓扑异构酶 I 抑制剂 MF-6 载荷。其中，MF-6 通过卓越的血浆稳定性、可控的药物释放及强效旁观者效应，显著增强抗肿瘤活性。

　　迈威生物于 2025 年 7 月在《Cell Reports Medicine》发表了题为 Overcoming multidrug resistance in gastrointestinal cancers with a CDH17-targeted ADC conjugated to a DNA topoisomerase inhibitor 的临床前研究成果，系统证实了 7MW4911 通过 CDH17 介导的高效内化实现肿瘤选择性细胞毒性载荷释放。其核心优势体现于五大维度：

• 分子设计方面：均质化载药(DAR=4比例>95%)与稳定连接子赋予优异血浆稳定性，高膜渗透性 MF-6 毒素产生强效旁观者杀伤
• 抗肿瘤活性方面：在结直肠癌、胃癌及胰腺癌PDX/CDX 模型中均展现深度抑瘤效应，且对RAS/BRAF 等多种突变及不同 CMS 分型结直肠癌有效
• 耐药突破方面：在 ABC 转运蛋白介导的多药耐药模型中疗效显著优于 MMAE/DXd 类 ADC，并能逆转此类 ADC 治疗后的肿瘤进展
• 靶标普适性方面：对 CDH17 中低表达肿瘤仍保持显著活性
• 安全性方面：小鼠研究显示有限组织分布及食蟹猴毒理研究显示可控代谢特征(适中半衰期、无蓄积倾向)和宽治疗窗口，未观察到显著毒性信号。

　　基于以上优势，7MW4911 已展现出成为晚期消化道实体瘤变革性疗法的潜力。此前，7MW4911 已获美国 FDA 许可，针对晚期结直肠癌及其他晚期胃肠道肿瘤开展临床试验。