德昇济医药(D3 Bio)，一家专注于肿瘤治疗创新药物研发的全球临床阶段生物技术公司，今日宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已批准其两项新药临床试验申请(IND)：
D3S-003 —— KRAS G12D 抑制剂 —— 获批后将启动 I 期首次人体(first-in-human)临床试验。
一项 II 期临床试验：评估 D3S-001(elisrasib)(公司新一代 KRAS G12C 抑制剂)与 D3S-002(选择性口服 ERK1/2 抑制剂)的联合用药。
D3S-003 为口服生物利用度良好的、等位基因特异性 KRAS G12D 抑制剂，可同时作用于 KRAS 的 GDP 结合(OFF)与 GTP 结合(ON)两种构象。临床前数据显示，D3S-003 具备差异化、同类最佳(best-in-class)潜力，表现出优异的抗肿瘤活性、良好的类药性特征以及具有前景的安全窗口。获得 FDA IND 批准后，德昇济医药将推进 D3S-003 在携带 KRAS G12D 突变的晚期实体瘤患者中开展 I 期首次人体研究。
本次获批的 II 期研究将在 KRAS G12C 突变的非小细胞肺癌(NSCLC)患者中评估 D3S-001 与 D3S-002 联合用药，这些患者此前已接受过 KRAS G12C 抑制剂的治疗并出现疾病进展。该试验预计于 2026 年上半年启动，将评估联合用药的安全性、药代动力学以及初步疗效信号，旨在建立一种合理的联合治疗策略，以应对耐药问题并为 KRAS 驱动型肿瘤带来更持久的临床获益。
德昇济医药创始人、董事长兼首席执行官陈之键博士表示："我们非常高兴 D3S-003 获得 FDA IND 批准，同时我们也将推进 elisrasib 与 D3S-002 的 II 期联合临床试验。D3S-003 作为差异化的 KRAS G12D 抑制剂进入临床阶段，旨在满足 KRAS 突变中最常见且最具挑战性的治疗需求。与此同时，elisrasib 与 D3S-002 的联合研究将进一步推进我们新一代 KRAS G12C 策略，尤其面向既往 KRAS G12C 靶向治疗后进展的患者。上述里程碑体现了我们 KRAS 产品线的持续进展，也进一步彰显了公司致力于为亟需新治疗选择的 KRAS 突变肿瘤患者提供变革性疗法的承诺。"
