不可否认的是，随着各地招采政策不断落地，各家药企在仿制药一致性评价的研发投入也在持续增加。业界分析，我国的仿制药市场格局已变，大战一触即发，未来拥有优秀治疗型品种的药企终将受益。
文 | AI财经社健识局 donlond 陈广晶
编 | AI财经社健识局 王小楠
本文来源于AI财经社旗下医疗大健康品牌“健识局”，未经许可，严禁转载
仿制药的市场大战一触即发。
近日(7月23日)山东省药采中心发布通知，公示第四批通过或视同通过一致性评价药品资质形式审查结果，涉及30个药品，如无异议或将很快进入挂网程序。
进入7月以来，已有江西、青海、福建、浙江、陕西等多个省份公布拟直接挂网过评品种。随着通过一致性评价的企业越来越多，很多地区已落实3家过评则不再采购未过评产品的政策。
有分析人士指出，全国各省今后将会陆续跟进3家过评不再采购未过产品的政策，那么，相关企业的产品将面临的是被踢出全国市场。
根据健识局不完全统计，目前共有375个品种、1275个申请已获受理;尽管受理节奏稍有回落，但是较年初的272个品种、774个受理申请分别增加100余个、500个。
其中，共有195个品规(视同)通过仿制药一致性评价，涉及314个申请;其中有26个品规通过企业已达3家以上。
而根据近日多家A股公司披露，多家公司或子公司相继有品种通过仿制药一致性评价，包括：复星旗下沈阳红旗制药的异烟肼片、哈药股份的蒙脱石散、中国生物制药旗下的正大天晴的二甲双胍缓释片等。
不可否认的是，随着各地招采政策不断落地，各家药企在仿制药一致性评价的研发投入也在持续增加。业界分析，我国的仿制药市场格局已变，大战一触即发，未来拥有优秀治疗型品种的药企终将受益。
积极性提高，齐鲁、科伦、扬子江申报量前三
据初步统计，目前已申请的仿制药一致性评价审评品种共375个品种、1275个申请已获受理。其中，正在审评的申请接近半数，达到603个。
注：根据CDE统计数据整理，数据应有一定的滞后性，供参考。
从时间分布上看，2017年仅为73个，2018年快上上升至609个，2019年1月甚至一度高达209个，此后的2-7月中每个月尽管较年初有所缓和，仍保持了两位数的增长。
注：根据CDE统计数据整理，数据应有一定的滞后性，供参考。
从申请的品种的用药领域分布来看，申请数量前十位的品种申报数量在不低于15个，均是市场空间和用量较大治疗领域的品种。申请数量前十的品种中，消化系统及代谢药、心血管系统药物和全身用抗感染药物各三个。其中，苯磺酸氨氯地平片、阿莫西林胶囊在40个左右，盐酸二甲双胍片和盐酸雷尼替丁胶囊也在20个以上。
注：根据CDE统计数据整理，数据应有一定的滞后性，供参考。
从申报企业的分布来看，仿制药一致性评价申请数量较大的药企均是我国医药研发实力较强的医药企业，如齐鲁制药、科伦药业、扬子江、中国生物制药、恒瑞医药等企业。其中，齐鲁制药申报最多，已有67个，科伦药业、扬子江、中国生物制药、上海医药也均在40个以上。
注：根据CDE统计数据整理，数据应有一定的滞后性，供参考。
26个品种3家过评，氨氯地平片等品种竞争最激烈
截至7月中旬，共(视同)通过195个品种(以通用名+规格计)，26个品种(视同)通过企业数已达3家及以上。
从通过的企业来看，复星医药替代之前一直高居榜首的华海药业，(视同)通过评价品种最多，共计21个，华海药业和齐鲁制药各有20个品种(视同)通过评价;共有10家企业已有至少10个品种(视同)通过一致性评价。
按照国办2016年8号文要求，同一品种通过一致性评价企业数超过3家，则不再采购未通过一致评价家的产品。
这也是继2018年底，国家药监局放缓对289个口服基药品种一致性评价大限，明确时间要服从质量，合理调整时限要求，对于是否是289个口服基药品种不再设定时限之后，又一个仿制药淘汰要穴。
可以看到，江西、黑龙江、北京等多省市已经公示了大批暂停挂网药品。结合即将全面推开的带量采购，上述品种和企业，已经获得了进入市场搏杀的入场券，同类未过评产品危机升级。
而在此基础上，一致性评价的费用也在持续走高。
在一致性评价开始初期，很多公开资料预期完成一个产品的仿制药评价花费在500万元左右，而从上市公司公告的已通过品种研发费用来看：18个品种在100-500万元区间，其中还包括多个境内外共线品种，申报材料已相对完备，故而可能花费较少;32个在501-1000万元区间;10个超过1000万元。
虽然部分省份，如浙江、甘肃等，对于前三家通过一致性评价的药品生产企业，每个品种一次性奖补300万，但预计对于多数企业而言，一致性评价立项的成本压力依然较大，立项品种多为企业相信通过评价后可以“回本”甚至“盈利”的品种。
根据公开资料整理的代表性通过仿制药一致性品种研发费用如下：
