体外诊断,即IVD(In Vitro Diagnosis),是指在人体之外,通过对人体样本进行检测而获取临床诊断信息,进而判断疾病或机体功能的产品和服务。得益于技术的进步与医疗技术的发展,目前体外诊断已经发展成为大健康行业中最活跃、增长最快的领域之一。全球较高的人口基数,加上传染性疾病的高发,不断增加的慢性病人数和医疗技术的进步,成为了体外诊断市场蓬勃发展的主要驱动力。
从全球范围来看,在2016年体外诊断市场规模已经超过了600亿美元,其中北美拥有最大的体外诊断市场,约占42.3%。体外诊断行业也在我国产生了巨大的号召力,发展势头迅猛。根据专家估计,我国的体外诊断领域在2019年有望达到700亿元人民币的市场规模。
体外诊断可以细分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、血液诊断、尿液诊断、细胞学诊断以及 POCT等多个领域,我国目前所使用的体外诊断主要集中在生化诊断、免疫诊断和分子诊断三个层面。
分子诊断是全球增速最快的体外诊断细分领域,目前国内的市场年均增速约为27%左右,预计2019年市场规模接近100亿元。分子诊断是指应用分子生物学技术对有关疾病的结构蛋白质、酶、抗原抗体和各种免疫活性分子,以及编码这些分子的基因进行检测的一类诊断方法。这种技术可以对传染性疾病的病毒基因情况、人体基因遗传物质情况及变化等导致疾病的相关因素进行准确的诊断,而且可以对疾病的发生进行预判。分子诊断技术具有诊断速度快、灵敏度高、特异性强等优势,目前已经广泛应用于感染性疾病诊断、血液筛查、遗传性疾病诊断、肿瘤分子诊断、产前诊断、个性化治疗等领域。
在分子诊断的主要技术领域中,PCR技术的操作较为简便和快捷,灵敏度高,成本较低,在市场中占有的份额也最大。我国对分子诊断技术的探索始于20世纪60年代,但直到90年代PCR技术的推广应用,分子诊断行业才得到了快速的发展。2013年,PCR技术约占我国整个分子诊断市场40%左右的份额。
有爱医学在今年四月推出的HPV基因检测服务,就是基于荧光定量PCR技术,帮助用户检测体内是否存在宫颈癌病因,力求在疾病发生前进行科学合理的筛查,从而远离宫颈癌。
目前,宫颈癌是诸多癌症中唯一病因明确、可以早期预防治疗、有希望彻底根除的癌症。导致宫颈癌的主要原因是高危型HPV(人乳头瘤病毒),一种环状双链DNA病毒的持续感染。通过HPV基因检测对宫颈癌病因定期进行科学合理的筛查,可以帮助女性远离宫颈癌。
有爱医学提供的HPV基因检测服务与传统技术相比灵敏度高、特异性强,可一次检测全部WHO(世界卫生组织) 确认的高危性HPV及中国人群常见疑似高危亚型,帮助进行宫颈癌的风险筛查和预防。有爱医学与先声诊断医学实验室的合作,借助国际先进的宫颈取样器,帮助用户随时随地轻松取样,私密舒适的完成筛查,并确保检测结果的精准性。用户通过线上平台,可以在家舒适自取样并在微信查询报告,享受足不出户的宫颈癌筛查服务。
有爱医学依托于先声药业集团和转化医学及创新药物国家重点实验室组建,致力于创建未来医疗体系的基础设施。有爱医学创始人任用希望通过深度整合科技、数据及制造能力使每个人都能随时随地获得先进的医疗健康产品和服务,自主且平等地参与日常保健及疾病的预防、诊断和治疗,从而保持个体健康并以此提升公共卫生的质量和效率。
我国的体外诊断行业随着人口老龄化的加速、人均医疗费用支出的增加,呈现出基数小、增速高的特点。政府出台了一系列法律法规和产业政策,不但规范了行业发展环境,更保障了行业健康地可持续发展,新医改的推行也有利于体外诊断的快速发展。有爱医学创始人任用表示,以HPV基因检测产品入手,在体外诊断医疗服务领域深耕,全力为公众打造更科学、更高效的医疗服务生态体系。
