迈威生物(688062.SH)，一家全产业链布局的创新型生物制药公司，宣布其靶向 Nectin-4 ADC 创新药(研发代号：9MW2821，通用名：Bulumtatug Fuvedotin)用于 ADC 经治三阴性乳腺癌患者的临床试验在美国完成首例患者给药。这是 9MW2821 在海外开展的首个临床试验，也是迈威生物在 ADC 领域品种全球化的重要一步。
该项多中心临床试验(NCT06908928)旨在评估 9MW2821 在经紫杉醇化疗和以拓扑异构酶抑制剂为载荷的 ADC(TOPi-ADC)治疗的三阴性乳腺癌(TNBC)患者中的疗效与安全性。首例受试者已于斯隆-凯特林癌症研究所(Memorial Sloan Kettering Cancer Center)顺利完成给药。
目前，TNBC 治疗手段仍然有限。TOPi-ADC 已成为 TNBC 标准疗法之后的主要治疗手段，然而 TOPi-ADC 经治后进展的患者人群比例较高、缺乏更多治疗选择，有较大未被满足的临床需求。
9MW2821 是迈威生物基于新一代定点偶联技术自主研发的靶向 Nectin-4 ADC 创新药，由新颖的抗体分子、特殊设计的连接子以及细胞毒性药物 MMAE 共同组成，具有良好的肿瘤结合能力及靶向特异性。9MW2821 拥有多项 PCT/中国专利，研究证实其具备更均一的组分、更低的血浆中毒素脱落率、更强的毒素传递效能并显著提升瘤内药物浓度。
此外，基于Nectin-4 在 TNBC 中的高表达，9MW2821 针对 TNBC 开展的临床试验均未设置生物标志物筛选门槛，具备全人群覆盖潜力，有望为 TNBC 患者群体提供全新的治疗选择。
