8 月 29 日，港股创新药企云顶新耀(1952.HK)披露 2025 年中期业绩：上半年实现营收 4.46 亿元，同比增长 48%;毛利率 76.4%，非国际财务报告准则下亏损同比收窄 31%，盈利拐点持续逼近。资金层面，截至 6 月末现金余额 16 亿元，叠加近期配股募得的 15.53 亿港币，总现金超 25 亿元，资金将重点投向耐赋康 ® 基层渗透、维适平 ® 上市推广及 mRNA 平台优化、CAR-T 工艺改进，为双线发展提供支撑。公司明确全年营收目标 16-18 亿元，力争 2025 年下半年实现经营性盈利，标志着从 “投入期” 向 “收获期” 的关键跨越。
商业化核心产品持续放量，构筑增长基石
耐赋康 ®：IgA 肾病领域大单品，增长势头强劲
作为全球首个且唯一完全获批的 IgA 肾病对因治疗药物，耐赋康 ® 上半年实现销售收入 3.03 亿元，同比增长 81%;1-8 月累计收入达 8.25 亿元，其中 8 月单月销售收入 5.2 亿元(发货量超 10 万瓶)，创上市以来单月新高。公司将其 2025 年全年收入指引上调至 12-14 亿元，预计 2026 年进一步增至 24-26 亿元，有望成为国内肾科领域首个年销超 20 亿元的创新药。
增长背后多重因素驱动：需求端，中国 IgA 肾病患者达 500 万人(确诊 100 万，年新增 10 万)，其中约 60% 患者面临终末期肾病风险，需求迫切;竞争端，其为国内唯一获批且纳入医保的 IgA 肾病药物，医保报销比例 60%-80%，患者月均自付从 8000 元降至 2000 元内，除新疆、青海外，其余 29 个省市自治区医保均已落地，三级医院处方渗透率达 45%;适应症层面，今年 5 月获 NMPA 完全批准，取消蛋白尿水平限制，患者覆盖扩大 30%，且已在所有授权市场获批，预计下半年纳入 KDIGO 新版及中国首部 IgA 肾病指南。
保障供应与渗透方面，肾科销售团队扩充至 190 人(较年初增 36%)，目标医院覆盖 1000 家，上半年新增治疗患者约 3 万人，基层医院患者占比达 28%;8 月 1 日扩产申请获批，产能从 15 万瓶 / 年提至 30 万瓶 / 年，可满足超 10 万名患者用药。此外，配套 Gd-IgA1 诊断试剂预计 2026 年上市，灵敏度 92%、特异性 88%，将与耐赋康 ® 形成 “诊断 - 治疗 - 随访” 闭环，提升用药依从性至 80% 以上。
依嘉 ®：抗感染领域稳健增长，渗透率持续提升
全球首个氟环素类抗菌药物依嘉 ® 上半年收入 1.43 亿元，同比增长 6%;聚焦核心医院后，医院端纯销同比增幅达 37%。其折点数据已获 CDE 批准并更新说明书，适用于多重耐药菌重症感染，今年 6 月《依拉环素体外药物敏感性试验规范(2025)》发布，建立国内首个氟环素类检测标准。目前其在三甲医院 ICU 使用率达 22%，与头孢吡肟 - 他尼硼巴坦(针对产 ESBLs 细菌感染)及抗真菌药 EVER206，覆盖主要感染类型，形成抗感染解决方案。
维适平 ®：下一个确定性大单品，2026 年迎上市关键期
新一代高选择性 S1P 受体调节剂维适平 ®(艾曲莫德)，预计 2026 年上半年在中国大陆提交上市申请，市场预期销售峰值达 50 亿元。其瞄准溃疡性结肠炎(UC)领域：2024 年中国 UC 患者约 80 万人，2030 年将增至 100 万人，目前仅 24% 患者实现黏膜愈合，而维适平 ® 治疗一年黏膜愈合率达 51.9%，且每日一次口服无需剂量递增，优于同类药物，已纳入 2024 年 AGA 指南及《2025 ACG 临床指南》。
上市推进与供应保障同步落地：维适平 ® 已在新加坡、中国港澳获批，韩国与中国台湾地区申请已受理，且纳入 “粤港澳大湾区” 临床急需目录，目前 32 家大湾区医院启用，累计治疗超 500 例;江苏本地化生产项目一期 2026 年 Q1 投产，年产能预计达 5000 万片，可满足超 20 万名患者用药。
自研平台突破：AI+mRNA 与 CAR-T 构筑全球创新竞争力
商业化贡献现金流的同时，云顶新耀自研板块上半年取得重大进展，聚焦 mRNA 肿瘤疫苗与自体生成 CAR-T 平台，自研管线已吸引 3 家国际药企关注，启动技术合作洽谈。
mRNA 肿瘤疫苗：多款管线进入临床关键阶段
EVM16：首款临床个性化肿瘤疫苗，今年 3 月在北京大学肿瘤医院完成 IIT 首例给药，低剂量(0.3mg)即可激发晚期实体瘤患者(含肺癌、黑色素瘤)的特异性 T 细胞反应，免疫应答率 75%;临床前小鼠模型中肿瘤抑制率 68%，联用 PD-1 后达 89%，计划 2026 年 Q1 启动 II 期临床。
EVM14：首款 “中美双报” mRNA 疫苗，针对非小细胞肺癌等高发肿瘤，今年 3 月获 FDA IND 批准，7 月中国 IND 申请受理，预计 Q4 在中国获批。美国 I 期在 5 家顶尖肿瘤中心启动，计划 9 月完成首例入组，2026 年上半年读出数据;临床前肿瘤复发率降 52%，肺转移灶减 67%，联用 PD-1 客观缓解率提 40%。
EVM15：靶向 PD-L1 和 IDO1 的现货型疫苗，已在小鼠结肠癌模型中延长生存期 70%，无明显不良反应，完成临床前概念验证，计划 2026 年 Q2 提交 IND 申请。
自体生成 CAR-T 与小分子管线：补充长期增长动力
EVM18(自体生成 CAR-T)：针对 CD19 阳性血液肿瘤(如弥漫大 B 细胞淋巴瘤)，采用 “体内生成” 技术，成本较传统 CAR-T 低 50%，临床前肿瘤清除率 92%，预计下半年确定临床候选分子，2026 年获取首批人体数据。
EVER001(希布替尼)：强效共价可逆 BTK 抑制剂，用于自身免疫性肾病(全球患者超 1000 万人，预期峰值超百亿元)。上半年 1b/2a 期临床中，原发性膜性肾病尿蛋白缓解率 60%，不良反应发生率仅 8%，安全性更优，计划 2026 年上半年启动 II 期篮子试验。
双轮驱动战略深化：从商业化到自研，迈向亚洲领先 Biopharma
云顶新耀以 “商业化 + 自研” 双轮驱动，构建 “双大单品 + 高潜组合 + 两大平台” 格局：双大单品(耐赋康 ®、维适平 ®)合计规模超 100 亿元，提供稳定现金流;高潜组合(依嘉 ® 等)合计超 150 亿元，支撑中期增长;mRNA 与 CAR-T 平台提供长期壁垒，形成 “短期有现金流、中期有增量、长期有壁垒” 模式。
资本市场层面，公司配股募资 15.53 亿港币，机构认购倍数 3.2 倍，印证市场认可;上半年移除港股 “B” 标志，经营稳定性获验证。此外，斥资约 3090 万美元参与 I-Mab 配股，持股达 16.1% 成为最大股东，I-Mab 的 CD47、Claudin 18.2 管线与云顶新耀互补，双方已启动合作评估，计划 2026 年推 1-2 款联合用药。
首席执行官罗永庆表示，公司正通过双轮驱动突破成为全球领先 Biopharma，未来将推动商业化与研发协同，力争 2026 年净利润转正，向亚洲领先生物制药企业稳步迈进。
